Các giai đoạn phát triển của Thuốc Molnupiravir? Thuốc Molnupiravir là sản phẩm được phát minh tại Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, một công ty công nghệ sinh học phi lợi nhuận thuộc sở hữu hoàn toàn của Đại học Emory và đang được phát triển bởi hãng dược phẩm Merck của Mỹ cộng tác cùng công ty Ridgeback Biotherapeutics của Đức.
Theo Sức khỏe & Đời sống – Cơ quan ngôn luận của Bộ Y tế:
Molnupiravir là một loại thuốc kháng virus đường uống được nghiên cứu để điều trị bệnh cúm. Thuốc đã được chứng minh là có hiệu quả điều trị và phòng ngừa lây truyền SARS-CoV-1, MERS và giờ đây là những tín hiệu đáng mừng với SARS-CoV-2.
Molnupiravir được nghiên cứu và phát triển bởi Merck Pharmaceuticals - hãng dược phẩm của Mỹ cùng với sự cộng tác của Ridgeback Biotherapeutics - Đức. Thuốc hiện đang được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, nghiên cứu MOVe-OUT, để điều trị cho những bệnh nhân Covid-19.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã cho thấy hoạt tính kháng virus phổ rộng của Molnupiravir chống lại một số Coronavirus, bao gồm cả SARS-CoV-2. Trong các mô hình chuột được nhân bản hóa, việc sử dụng Molnupiravir như một phương pháp điều trị và dự phòng để giảm sự nhân lên của virus và cơ chế bệnh sinh.
Các giai đoạn phát triển của Thuốc Molnupiravir
Ở giai đoạn 1 của thử nghiệm, 302 người tham gia có triệu chứng khởi phát Covid-19 được chỉ định nhận 200 mg, 400 mg hoặc 800 mg molnupiravir hoặc giả dược.
Kết quả từ giai đoạn 1 của thử nghiệm đã chứng minh rằng tỷ lệ bệnh nhân nhập viện và/hoặc tử vong thấp hơn ở nhóm được điều trị bằng molnupiravir kết hợp so với nhóm dùng giả dược.
Ngoài ra, những người tham gia nhận 800 mg liệu pháp có tác dụng kháng virus tổng thể lớn nhất, so với những người nhận 200 mg hoặc 400 mg.
Giai đoạn 2a đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả kháng virus của molnupiravir khi được sử dụng để điều trị Covid-19.
Nhóm nghiên cứu đã phân lập được virus lây nhiễm từ 43,5% mẫu gạc mũi họng lúc ban đầu. Vào ngày thứ ba, nhiễm trùng cô lập giảm xuống 1,9% ở những bệnh nhân được dùng liều 800 mg molnupiravir, tương đương với 16,7% ở những người tham gia được cho dùng giả dược.
Hơn nữa, sự phân lập virus lây nhiễm cũng giảm vào ngày thứ năm ở những bệnh nhân được dùng 400 hoặc 800 mg Molnupiravir. Không có bệnh nhân nào ở một trong hai nhóm này có biểu hiện có truyền nhiễm virus, tỷ lệ này tương đương với 11,1% những người dùng giả dược.
Thời gian để thanh thải RNA của virus đã giảm ở những người tham gia nhận liều 800 mg Molnupiravir so với những người dùng giả dược.
Về mặt an toàn và khả năng dung nạp, thuốc có ít các tác dụng phụ và ở mức độ thấp. Tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan đến điều trị thấp nhất ở nhóm 800 mg. Các triệu chứng bất lợi duy nhất được báo cáo bao gồm nhức đầu, mất ngủ và tăng nồng độ Alanin Aminotransferase.
Nhóm nghiên cứu kết luận rằng trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2a, Molnupiravir được dung nạp tốt và có liên quan đến hiệu quả kháng virus mạnh. Các nhà nghiên cứu cũng báo cáo việc giảm phân lập virus lây nhiễm và thời gian loại bỏ RNA SARS-CoV-2, cũng như tăng số lượng người tham gia loại bỏ RNA virus. Hơn nữa, Molnupiravir được phát hiện làm giảm đáng kể mức RNA SARS-CoV-2 so với những người được điều trị bằng giả dược. Kết quả từ thử nghiệm gần đây cũng đã được trình bày tại Đại hội Châu Âu về vi sinh lâm sàng và các bệnh truyền nhiễm (ECCMID).
Dựa trên những phát hiện của nghiên cứu này, các nhà nghiên cứu đang tiến hành một chương trình thử nghiệm Giai đoạn 3 nhằm thúc đẩy một cách chiến lược mạng lưới lâm sàng rộng lớn để thu nhận bệnh nhân phù hợp trên toàn cầu.
Hiện Merck đã ký kết các thỏa thuận cấp phép tự nguyện cho molnupiravir với các nhà sản xuất thuốc gốc Ấn Độ, để đẩy nhanh sản xuất thuốc Molnupiravir ở Ấn Độ và ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình khác sau khi các cơ quan quản lý địa phương phê duyệt hoặc cho phép khẩn cấp.
